《山东省药品质量抽查检验管理办法》6月1日实施

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2021-05-19

  近日,山东省药品监督管理局印发《山东省药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》),《办法》共9章58条,对抽检的计划制定、药品抽样、药品检验等环节进行规范和细化,抽样送样、检验等各环节时限进行明确,确保抽检工作的及时合法。   据悉,山东药品监管部门曾于2015年制定实施《山东省药品质量抽检管理办法(试行)》(以下简称试行管理办法),为适应药品监管法规、机制体制的变化,特别是新修订《药品管理法》对药品抽检制度的调整,山东省药监局经广泛征求意见,对试行管理办法进行修订,并于近日正式印发《办法》。

  与试行管理办法相比,《办法》明确了省市县药监部门抽检工作的职责:省药监局组织对本省行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部的药品质量开展抽查检验,市县级药品监管部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验工作。

  对于省级药品质量抽查检验计划,《办法》将12种情形作为抽检重点。 例如:本省生产企业生产以及严重失信企业生产、经营的,上一年度抽查检验不符合规定的,日常监管发现问题的,储存要求高、效期短、有效成分易变化的,集采中选品种,基本药物、通过一致性评价品种等。   与试行管理办法相比,《办法》还进一步了规范药品抽样过程。 对抽样实施单位、抽样人员、抽样地点、样品储运条件、问题处置等环节都做了明确规定,确保抽样的规范性、科学性。 对近效期药品的抽样,《办法》规定了时限要求,原则上抽检样品效期应当在6个月以上,有效期6个月以内的抽样时样品效期应当在3个月以上。 《办法》创新性解决实践监管难题,对从非完整包装抽取中药饮片进行了明确:因监管需要,在零售和药品使用终端环节可抽取已拆除包装的中药饮片样品,并留存被抽样药品的购进使用证明材料。

此外,《办法》增加了特殊取样的规定。 有特殊取样要求的,抽样人员可现场指定批次,由被抽样单位协助完成。

企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装,企业应当对分装后样品的质量负责。

  在药品检验环节,为保证样品检验的准确性,《办法》明确,符合样品外观发生破损、污染的,样品批号或者品种混淆的,有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的等10种情之一的,药检机构可拒绝接收,并向抽样单位说明理由,退返样品,在省抽系统说明原因,按照规定做好后续处置工作。   《办法》对抽检、检验、复检、核查等各环节均作出时限要求,确保药品质量抽检工作及时有效。

例如,在检验环节,正常情况下药检机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验;对应急抽检、执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品应“随到随检”;省药品监督管理部门组织的专项抽查检验应当在任务规定时限内完成。

  此外,《办法》还对复验和申诉、核查处置、信息公开、工作纪律等环节作出规定。 《办法》自6月1日起施行,有效期5年。